글로벌 혈관 중재 시술 분야에서 혁신 약물 전달 기술을 선도하는 기업 콘셉트 메디컬(Concept Medical Inc., CMI)이 말초동맥질환(Peripheral Artery Disease, PAD)을 대상으로 한 시롤리무스 코팅 풍선(SirPAD)의 세계 최대 규모 무작위 대조 임상시험 결과를 ACC 2026 과학 학술대회에서 발표했다고 밝혔다. 취리히 대학병원(University Hospital Zurich) 스테파노 바르코(Stefano Barco) 교수가 SirPAD 운영위원회 및 연구진을 대표해 SirPAD 임상시험의 일차 결과를 '최신 임상 발표(Late Breaking Clinical Presentation)'로 소개했다. 이 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에도 동시에 게재됐다. 학술적 전환자군(all-comers) 대상의 SirPAD 임상시험에는 대퇴슬와동맥 또는 슬하부 말초동맥질환 환자 1252명이 등록됐으며, 이들은 시롤리무스 코팅 풍선 MagicTouch PTA와 비코팅 풍선 혈관성형술 중 하나를 무작위로 배정받았다. 표적 사지에 영향을 주는 비계획적 대절단이나 중증 허혈에 대한 병
디지털 인증 플랫폼과 투명한 프로젝트 관리로 제조사의 신규 규정 전환 지원。 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정(IVDR) 및 의료기기 규정(MDR) 공인 인증기관(Notified Body)인 DNV가 미국의 선도적인 체외진단기기 제조사로부터 IVDR 기반 현장진단(near-patient) 기기의 인증 수행 기관으로 선정되었다. 이번 협력은 IVDR 내 최고 위험 등급인 'Class D' 체외진단 의료기기의 여러 제품군을 포함한다. 해당 기기들은 전염성이 강하고, 생명을 위협하는 질환을 검출하는 데 사용되며, 유럽 시장 진입을 위해 가장 엄격한 규제 심사를 거쳐야 한다. 기존 제품을 IVDR기준으로 전환하려는 제조업체들에게 인증기관의 심사 역량 확보는 유럽 시장 진출을 결정하는 한 핵심 과제로 부상하고 있다. IVDR은2017년에 도입되어 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD, 98/79/EC)을 대체하였으며, 임상 근거 요건을 강화하고 공인 인증기관의 개입 범위를 확대하는 등 유럽 내 진단기기 규제를 대폭 강화한 바 있다. DNV는 2025년 5월 IVDR 공인 인증기관으로 지정되었으며, 수십 년간 쌓아온 의료기기 인증 경험을 바탕으로 전 세계 제조사들이
3년에 걸친 상표권 분쟁 종결… 글로벌 권리 확정 미국 내 엘프바 브랜드 악용 침해 제품 확산 우려 글로벌 베이핑 혁신 기업 엘프바(ELFBAR)가 미국 법원에서 VPR 브랜즈(VPR Brands LP, VPR)와 3년간 이어진 분쟁을 종결하는 영구적 합의를 통해 'ELF' 상표에 대한 글로벌 권리를 재확인했다고 밝혔다. 이번 발표에 따르면 'ELF' 상표와 관련해 전 세계적으로 진행되던 VPR과의 모든 분쟁이 해결됐다. 이번 합의는 미국, 캐나다, 영국, 유럽연합(EU) 등 주요 글로벌 시장 대부분에 적용되며, VPR은 엘프바에 대한 모든 상표 소송 및 이의 제기를 철회하고, 해당 상표와 관련해 더 이상 권리를 주장하지 않기로 했다. 또한 'ELF' 상표가 포함된 전자담배 제품의 제조 및 마케팅을 중단하고, 양측이 합의한 범주 내에서 'ELF'가 포함된 상표에 대한 모든 권리를 포기하기로 했다. 이에 따라 엘프바는 ELFBAR, ELFX, ELFA, ELFLIQ 등 'ELF' 계열 상표에 대한 전면적인 소유권을 주요 글로벌 시장 전반에서 확보하게 됐다고 밝혔다. 엘프바 관계자는 "이번 결의를 통해 'ELF' 상표에 대한 정당하고 포괄적인 권리를 확고히 했으
나이로비 행사, 5월 7~9일 개최 국제건선협회연맹(International Federation of Psoriasis Associations, IFPA)이 아프리카에서 가장 인식이 부족한 만성 질환 중 하나인 건선에 전념하는 아프리카 최초의 지역 정상회의를 개최한다. 주요 사항: 아프리카 최초 건선 포럼: 5월 7~9일, 나이로비에서 글로벌 및 현지 이해관계자 소집. 상당한 미충족 수요: 350만 명 이상의 아프리카인이 영향을 받고 있으나 제한된 치료, 낙인, 심각한 경제적 영향 발생. 중점 분야: 현지 연구, 환자 대표성, 치료 접근성 개선 IFPA 포럼 아프리카 2026 – 지역의 힘, 연합된 행동(IFPA Forum Africa 2026 – Local Strength, United Action)이 2026년 5월 7~9일 케냐 나이로비에서 개최되며, 아프리카 전역에서 심각하게 인식이 부족하고 진단이 저조한 이 질환을 다루기 위해 정책 입안자, 임상의, 연구자, 환자 단체가 한자리에 모인다. 아프리카 건선의 숨겨진 부담 건선과 건선성 관절염은 완치법이 없는 만성 비전염성 질환으로 통증과 장애를 유발할 수 있으며, 당뇨병, 비만, 심혈관 질환, 우울증
2028년 미국 및 유럽 시장 승인을 목표로 핵심 2/3상 임상시험 진행 중 기존 완치 치료법이 없는 수백만 명의 환자군을 대상으로 하는 '진정으로 혁신적인' 재생 의학 완전 생물학적 이식으로 면역억제제 필요성 제거 및 자연적 기능 회복 92개 등록 특허로 보호되는 확장 가능한 공정 CVI 시장, 2034년까지 미화 59억 5100만 달러 규모로 성장 전망* 기존 투자자들로부터 미화 1000만 달러 자금 조달 지원 개인화된 완전 생물학적 치료법을 선도하는 스웨덴 임상 단계 바이오테크 기업 베리그래프트(VERIGRAFT)가 3월 25일, 기존 투자자들로부터 미화 1000만 달러의 지원을 받아 만성 정맥 부전(CVI) 환자를 대상으로 자사 P-TEV(개인화 조직 공학 정맥)의 핵심 2/3상 임상시험을 시작했다고 발표했다. 이번 이정표는 재생 의학과 개인화 생물의약품이 글로벌 투자자와 의료 시스템 사이에서 큰 주목을 받고 있는 시점에 달성됐다. 베리그래프트의 완전 생물학적 접근법은 면역억제 치료의 필요성을 제거하는 개인화 조직을 사용해 CVI의 잠재적 완치 치료를 위한 길을 열어준다. 제조 공정은 10일 이내에 완료되어 베리그래프트의 제품이 확장 가능하고 임상적으
55개 학문 분야별 세계 상위 대학 발표 글로벌 고등교육 분석기관 QS 콰콰렐리 시몬즈(QS Quacquarelli Symonds)가 제16회 QS 세계대학 학문분야별 순위를 발표했다. 고등교육 시스템 100곳의 1900여 기관의 2만1000여 학문 프로그램을 대상으로 55개 학문 분야와 5개 학부 영역을 비교, 분석한 결과다. 벤 소터(Ben Sowter) QS 수석부사장은 "이번 순위를 보면 글로벌 고등교육 환경에서 경쟁이 더욱 치열해지고 동시에 전문화가 심화되고 있음을 알 수 있다"며 "미국, 영국, 유럽 일부 지역의 전통적인 강자들이 여전히 많은 분야에서 우위를 유지하고 있지만, 아시아, 중동, 라틴아메리카 지역 교육 시스템의 약진이 두드러지고 있다"고 말했다. 주요 내용 • 호주는 스포츠 관련 분야에서 강세를 보였다. 퀸즐랜드대학교가 2위, 시드니대학교가 3위를 기록했다. • 싱가포르는 두각을 나타냈다. 총 42개 분야가 톱10에 진입하며 세계 3위를 기록했고, 가장 큰 향상을 보인 국가로 평가됐다. • 중국은 2021년 이후 톱10 진입 건수를 두 배로 늘렸으며, 고전 및 고대사 분야에서 선두를 차지했다. 푸단대학교가 2위, 베이징대학교가 3위를
이번 협력은 1형 당뇨병 대상 IND 제출용 개발과 계획 중인 1/2a상의 첫 인체 대상 임상시험 지원이 목적 컨티뉴이티 바이오사이언시스(Continuity Biosciences)와 세계적인 1형 당뇨병(T1D) 지원 단체 브레이크스루 T1D(Breakthrough T1D)가 컨티뉴이티의 1형 당뇨병 환자용 NICHE® 세포치료 플랫폼을 계획된 최초 인체 대상 임상시험 단계로 진전시키기 위해 전략적 협력을 맺었다고 3월 24일 발표했다. 이번 협력은 브레이크스루 T1D의 산업 발굴 및 개발 파트너십(Industry Discovery and Development Partnership, IDDP) 프로그램을 통해 지원된다. 이 프로그램에서는 1형 당뇨병의 치료, 완치 및 예방을 앞당길 유망 치료 프로그램의 가속화를 목표로 하는 연구 프로젝트에 자금을 지원하게 된다. 성공하면 NICHE 플랫폼은 직접적인 세포 혈관화와 국소 면역 보호를 가능하게 하면서도 전신 면역억제를 최소화하여 1형 당뇨병의 세포 기반 치료에 새 전달 패러다임을 제시할 수 있다. 이번 협력은 이식형 정밀 제어 약물 전달 시스템에 관한 컨티뉴이티의 전문성과, 1형 당뇨병 생태계 전반에서 혁신 가속
새로운 동맹, 신약 개발의 지속적 난제인 병리학자 간 바이오마커 해석 불일치 문제 해결에 나서 병리학자 간의 일치하지 않는 바이오마커 해석은 임상시험 개발에서 가장 고질적인 과제 중 하나로, 환자 층화의 변동성을 야기하고 중요한 진행 여부 결정에 대한 신뢰를 약화시킨다. 인체유래물 및 바이오마커 전문 실험실 서비스 제공업체 디스커버리 라이프 사이언스(Discovery Life Sciences, 이하 '디스커버리')와 AI 기반 디지털 병리학 분야의 선도 기업 마인드피크(Mindpeak)가 3월 24일, 이 문제를 직접 해결하기 위한 파트너십을 발표했으며, 글로벌 임상시험에서 면역조직화학(IHC) 및 멀티플렉스 면역형광(mIF) 병리학 서비스에 AI 기반 디지털 이미지 분석을 통합한다. 이번 협력은 바이오마커 정량화 및 판독자 간 일치도를 개선해 변동성을 줄이고, 바이오마커 기반 임상시험의 위험을 낮추며, 중요한 개발 결정에 대한 신뢰를 강화함으로써 바이오 제약 연구개발 및 임상 연구를 지원하는 것을 목표로 한다. 이번 파트너십은 마인드피크의 AI 플랫폼과 디스커버리의 조직 바이오마커 서비스를 결합해 IHC 및 mIF 슬라이드를 분석한다. 마인드피크의 기술은
동료 심사를 거친 경제성 분석, ESR+CRP 복합 검사 전략이 CRP 단독 검사와 비교해 오진을 줄이고 순비용 절감 효과를 제공하는 것으로 나타나 995만 달러 질문: ESR은 계속 유지할 가치가 있는가? 임상경제학 및 성과 연구(ClinicoEconomics and Outcomes Research)에 게재된, 알코 사이언티픽(ALCOR Scientific)이 의뢰한 새로운 동료 심사 연구가 염증성 질환 환자 관리에서 적혈구 침강 속도(erythrocyte sedimentation rate, ESR) 검사를 C-반응성 단백(C-reactive protein, CRP) 검사와 함께 유지해야 할 강력한 경제적 근거를 제시하며, 비용 절감을 이유로 ESR을 없애야 한다는 주장에 정면으로 이의를 제기했다. 이 연구는 ESR과 CRP를 함께 사용하면 CRP만 단독으로 처방하는 경우보다 오진이 줄고 상당한 순비용 절감이 발생한다는 점을 확인했다. 미국의 739개 병상을 보유한 대표적 대학병원을 기준으로 한 분석에서, 연구진은 오진에 따른 후속 비용 감소를 통해 연간 995만 달러의 순절감이 가능하다고 추정했으며, 이는 주로 CRP와 관련된 위양성으로 인해 발생하는 불
대만 소재 의료용 등급 TPU(열가소성 폴리우레탄) 제조•공급업체인 ICP DAS-BMP(Biomedical Polymers)가 중국 상하이 국가전시컨벤션센터에서 4월 9일부터 12일까지 열리는 CMEF 2026(7.1T54 부스)와 일본 도쿄 빅사이트에서 4월 21일부터 23일까지 열리는 Medtec Japan 2026(1211 부스) 등 아시아의 주요 의료기술 전시회 두 곳에 참가한다. 방문객들은 안전성, 안정성 및 의료기기 성능 향상을 위해 설계된 ICP DAS-BMP의 TPU 펠릿을 직접 살펴볼 수 있다. 이번 전시회는 의료기기 제조의 주요 요구사항을 해결할 Low-Migration Series와 Low-Friction Series라는 두 가지 TPU 혁신 제품에 초점을 맞출 예정이다. Low-Migration Arothane™ ARP-B20 TPU는 ISO 10993을 준수하며 최대 90일의 이식에 적합하다. 이 제품은 독자적인 배합 기술로 가공된 의료기기 표면으로의 첨가제 이동을 최소화해 장기적인 안정성 유지에 도움을 준다. Low-Friction Series는 코팅이나 후처리가 필요 없는 본연의 매끄러운 표면이 특징이다. 100% TPU로 제조되
나스닥 상장 바이오 메디컬 지주회사 OSR Holdings, Inc.(나스닥: OSRH)는 BCM Europe AG와 체결한 주력 항암백신 자산 VXM01의 글로벌 라이선스 계약에 관한 구속력 있는 텀시트(2025년 1월 13일자)의 거래 구조를 개편했다고 밝혔습니다. 이번 개편은 모회사인 OSR Holdings 및 그 주주들에게 경제적 이익이 직접적으로 귀속되도록 설계하는데 중점을 두었습니다. 개편된 구조에서는 OSR Holdings가 자회사인 Vaximm AG 및 BCME가 운용하는 라이센싱 전용 펀드 Decentralized Science Investors I, LP와 함께 직접 라이선스 계약의 당사자로 참여합니다. 개편된 조건에 따라, OSR Holdings는 VXM01의 임상 개발을 지원하기 위해 Vaximm AG에 최대 3,000만 달러 규모의 금융 한도("드로우-다운" 방식)를 제공합니다. Vaximm은 실제 임상 프로그램의 필요에 따라 단계적으로 자금을 인출할 수 있습니다. 이는 기존 구조—BCME 운용 펀드가 자회사에 일괄 선급금을 지급하는 방식—를 대체하는 것으로, 드로우-다운 방식을 통해 실제 임상진도 및 자금수요에 맞춰 자금을 활용함으로
이스트 러더퍼드, 뉴저지, 2026년 3월 23일 -- 세계적인 위탁개발생산기관(CDMO)인 캠브렉스(Cambrex)가 23일 아이오와주 찰스시티에 위치한 신규 대규모 원료의약품(API) 제조공장을 위한 초기 엔지니어링 연구를 완료했다고 발표했다. 이 이정표는 앞서 발표한 미국 API 제조 역량 확대를 위한 미화 1억 2000만 달러 투자 계획이 상당한 진전을 이뤘음을 의미한다. 신규 시설 기공식은 2026년 말 진행될 예정이다. 찰스시티 확장 프로젝트를 통해 대규모 및 중간 규모 반응기, 첨단 하스텔로이 교반식 필터 드라이어(Hastelloy agitated filter dryers), 기존 제조 시설 개선 등을 포함해 총 14만 리터 규모의 신규 공장이 추가된다. 이번 확장 단계가 완료되면 해당 부지의 대규모 제조 역량은 20% 증가하게 된다. 이번 확장은 규제물질, 고역가 원료의약품(HPAPI), 상업 규모 액상 펩타이드 제조를 포함한 복합 화학 공정을 지원하도록 설계됐으며, 이를 통해 캠브렉스는 제약 혁신 기업들의 신뢰받는 파트너로 자리매김하게 된다. 유럽에서도 캠브렉스는 투자를 이어가고 있으며,
엔젤 이스트(Angel Yeast, SH600298)가 2026년 3월 17일부터 19일까지 열린 FIC 2026에서 최신 효모 단백질 연구개발 성과와 글로벌 응용 분야의 진전을 선보이며, 고품질 단백질을 모두가 쉽게 접할 수 있도록 하겠다는 의지를 다시 한번 확인했다. 식품 산업의 핵심 바로미터로 꼽히는 이번 전시는 대체 단백질 산업이 기술을 통한 비용 절감, 맛과 식감 최적화, 공급망 신뢰성에 초점을 맞춘 보다 실용적인 단계로 접어들고 있다는 점을 조명했다. 신제품과 기술 진보로 시장 수요 대응 전시 기간 엔젤 이스트는 두 가지 신규 효모 단백질 제품인 AngeoPro™ Yeast Protein Hi90-A와 Yeast Protein S80-A를 출시했다. Hi90-A는 단백질 함량 88%의 고단백 제품으로, 부드러운 식감과 담백한 풍미 프로필을 제공해 프리미엄 스포츠 영양과 특수 식단 그룹의 까다로운 요구에 적합하다. S80-A는 물에 완전히 용해되는 특성을 갖춰 즉석 음료(ready-to-drink, RTD)와 단백질 첨가 워터 등 새롭게 성장하는 고성장 세그먼트를 겨냥한다. 엔젤 이스트 단백질 영양 및 향료 기술 센터(Protein Nutrition
임상시험 결과, 메트로니다졸 기반 표준 치료 대비 우수한 임상 개선 및 양호한 내약성 확인 혁신적 과학 및 기술 기업인 크레셀(Crescel LLC)이 3월 20일, 만성 염증성 피부 질환인 로사세아 환자에게 흔하게 사용되는 표준 치료인 국소용 메트로니다졸(Metrocream®)과 CeraVe® 보습제의 병용과 비교하여 자사의 바이오보태니컬 스킨 리뉴얼 크림을 평가하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조약-대조 임상시험 결과를 발표했다. 세계적으로 유명한 피부과 전문의의 지도하에 수행된 이 임상시험에는 경증에서 중증의 로사세아가 있는 성인 임상시험 대상자 60명이 등록되었으며 12주 치료 기간 동안의 결과가 평가되었다. 임상시험 결과는 2026년 동료 검토 의학 저널 발표를 위해 제출될 것으로 예상된다. 임상 결과 임상시험 대상자들은 크레셀 스킨 리뉴얼 크림(Crescel Skin Renewal Cream) 또는 메트로니다졸 0.75%와 보습제의 1일 2회 도포에 무작위 배정되었다. 피부과 전문의 평가는 베이스라인 시점과 제4주, 제8주 및 제12주에 실시되었다. 크레셀 스킨 리뉴얼 크림은 주요 척도 전반에서 베이스라인 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였
연방타임즈 = 신재은 기자 | 획기적인 유엔 정치 선언, 구강 보건을 NCD 해결의 필수 요소로 인정 FDI 세계치과의사총회(FDI World Dental Federation, FDI)가 세계 구강 보건의 날(World Oral Health Day, WOHD)을 맞아 각국 정부가 2025년 유엔 비전염성 질환(NCD) 및 정신 건강 정치 선언에 포함된 구강 보건 공약을 구체적인 행동으로 전환할 것을 촉구하고 있다. 2025년 12월 15일 채택된 이 선언은 글로벌 구강 보건 정책의 중요한 전환점을 의미한다. 구강 질환은 전 세계 약 37억 명, 즉 전 세계 인구의 거의 절반에 영향을 미치지만, 역사적으로 글로벌 보건 전략에서 제한적인 관심만 받아왔다. 구강 질환이 NCD 의제에 포함된 것은 FDI와 파트너들을 포함한 글로벌 구강 보건 커뮤니티의 10년 이상에 걸친 지속적인 옹호 활동을 반영한다. 각국 정부는 이제 이 정치적 공약을 국가 정책, 지속 가능한 재원 조달, 예방 강화 및 필수 구강 의료 서비스 접근성 확대를 위한 통합 보건 프로그램으로 전환해야 하며, 특히 의료 서비스 접근에 가장 큰 장벽에 직면한 인구를 위한 노력이 시급하다. 세계 구강 보건의