정부가 디지털 신시장을 창출하고 바이오헬스 분야 수출을 활성화해 제약·바이오 산업에서 세계 6위 강대국으로 발돋움하겠다는 목표를 내세웠다.

5년 내 블록버스터급 신약 2개를 개발하는 것을 목표로 정책을 지원하며, 빅데이터 구축을 위해 '마이데이터' 활성화를 추진한다. 정부는 이를 위해 역대 최대 규모인 361조원의 무역 금융을 활용하고 연구개발(R&D) 예산도 2배 늘려 지원할 계획이다.

조규홍 보건복지부 장관은 28일 오후 2시30분 정부서울청사에서 이 같은 내용을 골자로 한 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 발표했다.

尹 "제2의 반도체 산업으로…한국판 보스턴 클러스터 조성"
앞서 복지부는 이날 오전 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 관련 방안을 윤석열 대통령에게 보고했다.

윤 대통령은 이 자리에서 "바이오헬스 산업을 제2의 반도체 산업으로 키워 나갈 수 있도록 바이오헬스 신시장 창출전략을 차질 없이 이행하라"고 지시하며 "벤처기업과 청년들이 바이오헬스 분야에 도전하고, 이를 주도해나갈 수 있도록 한국판 '보스턴 클러스터' 조성을 적극 검토하겠다"고 밝혔다.

복지부는 국내 바이오헬스 클러스터 18개가 전국적으로 분산돼 있어 시너지 효과가 적다고 판단했다.

정은영 복지부 보건산업정책국장은 "중기부에서 추진하는 K-바이오 센트럴 사업으로 기술사업화부터 필요한 실험실에 대해 총괄 지원하는 사업이 추진되며 이를 위한 예산이 집행될 예정"이라며 "전략적 지원을 통해 처음 아이디어 단계부터 기술사업화, 상품화 될 때까지 총괄 지원하는 형태의 한국형 바이오 클러스터를 추진하겠다"고 설명했다.

정부는 디지털 신시장 창출, 바이오헬스 수출 활성화라는 목표 달성을 위해 데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신, 바이오헬스 산업 수출 활성화, 첨단 융복합 기술 연구개발 강화, 바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화, 법·제도 및 인프라 구축 등 5대 핵심 과제를 설정했다.

먼저 바이오헬스 산업 수출 활성화 전략을 보면 정부는 세계적으로 경쟁력 있는 연매출 1조원 이상의 블록버스터급 신약을 5년 내 2개 개발하기로 했다. 정 국장은 "5~6개의 유력한 품목에 집중하고 있다"며 "그 중 2개 정도는 5년 내에 블록버스터급 신약이 나올 것으로 기대한다"고 설명했다.

복지부는 현재 82억달러 수준인 의약품 수출을 2027년까지 160억달러로 2배 늘릴 계획이다.

이를 통해 제약·바이오 산업 분야에서 세계 6위, 의료기기 세계 5위의 강국으로 도약하겠다는 목표다. 정부는 오는 3월에 제1차 의료기기 산업 육성 및 지원 5개년 종합 계획도 발표할 예정이다.

이를 위해 정부는 361조원에 달하는 역대 최대 규모의 무역 금융을 활용해 바이오기업의 수출자금을 지원하고, 무역보험료 할인(20%) 및 한도 우대(최대 2배) 등도 진행한다.

또 정부는 2030년까지 2조2000억원의 국가신약개발사업을 지속 지원하며 1조원 규모의 K바이오백신 펀드 등 메가펀드 조성을 지속 추진한다.

기업간 공동 연구 활성화 지원과 제도 개선, 미국 등 현지 거점 확대, 규제 장벽 극복 등을 지원해 나갈 방침이다. 외국인 환자 유치와 비자 제한 완화, 외국인 환자 대상 비대면 진료 제도화 등 의료서비스 수출도 지원한다.

특히 혁신적 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 단기적으로는 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토한다. 

중·장기적으로는 한시적 비급여로 먼저 사용하고, 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안도 검토한다. 새로운 디지털 치료기기에 특화된 건강보험 적용방안을 마련하고, 인허가 시 품목분류가 없다면 한시품목으로 분류·인허가를 받도록 한다.

조규홍 복지부 장관은 "건강보험에 '혁신계정'을 만들어 최첨단 기술의 신속한 사용과 임상 근거 창출을 지원해 세계 최고의 혁신제품이 나올 수 있도록 지원하겠다"면서 "디지털 치료기기는 기존의 건강보험수가체계로 지원이 곤란하기 때문에 건강보험 등재절차, 보험수가 결정, 사용현황 관리 등을 포함한 가이드라인을 조속히 수립해 적용하겠다"고 말했다.

아울러 정부는 의료와 건강, 돌봄 서비스 혁신을 위한 의료 마이데이터 사업도 추진한다.

환자 주도 정보 공유로 맞춤형 서비스를 제공하고 1차 의료기관 중심 돌봄과 의료 서비스를 공유하는 삶터 중심 돌봄 체계를 강화한다. 오는 6월부터는 표준화된 형태로 개인 건강정보를 개인과 의료진에게 제공하는 건강정보 고속도로 본 사업을 시작한다.

또 디지털 인공지능 기술과 빅데이터를 활용해 의료 현장에서 필요로 하는 기술을 확산하고 세계적 경쟁력을 제고할 방침이다.

특히 우리나라 사망원인 1위인 암 질환의 임상 정보, 청구·검진 및 사망 정보를 연계·결합하는 임상데이터 네트워크를 2025년까지 구축하고 활용을 확대한다. 아울러 국민 100만명이 참여하는 데이터뱅크로 바이오 빅데이터를 구축하고 연구자에게 개방해 의료 혁신을 선도한다.

민감한 건강 정보 유출 우려에 대해 양청삼 개인정보보호위원회 개인정보정책국장은 "철저히 본인 동의를 기반으로 마이데이터가 전송·활용되는 것은 물론이고 이를 전송 받은 사업자가 안전하게 관리할 수 있는 체제에 대해 주기적으로 점검을 하고, 위법이나 오남용이 있다면 조사 처분할 수 있는 제재 규정까지 개인정보보호법에서는 전부 규정을 하고 있다"고 밝혔다.

그러면서 "국민들의 우려가 없도록 보건복지부하고 협의해가면서 잘 시행될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

휴대전화와 게임, 가상현실(VR) 등을 활용한 디지털 치료기기 개발을 지원하며 첨단제품 특성에 맞게 임상·허가·관리 각 단계의 규제체계를 전면 재설계할 계획이다. 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발, 실증·임상 등도 지원할 예정이다.

그간 개별과제로 추진된 돌봄 관련 연구를 망라·고도화하는 대형 연구개발도 추진한다. 이 같은 산업 활성화 방안을 실행하기 위해 마이스터대를 운영하는 등 현장에서 필요로 하는 맞춤형 인재 양성도 강화한다.

바이오헬스 계약학과는 현재 5개에서 올해 8개까지 확대하고 산학융합지구 및 산학특화대학 등 실무형 인재 양성을 위한 산학 연계를 확대한다. 대규모 생산공정 실습시설을 신규로 구축하고 대학과 민간의 현장 맞춤형 실습교육 강화를 지원한다. 

나아가 의료 인공지능·데이터 등 융복합 분야에 특화된 교육을 확대하고 제약·의료기기 특성화대학원 등 석·박사급 연구인재 양성 기반을 강화한다.

정부는 전 영역을 아우르는 가칭 디지털·바이오헬스 혁신위원회를 구축하고 관련 법안 제정을 추진할 예정이다. 의료데이터의 안전한 활용 및 디지털헬스케어 규제개선, 디지털 헬스케어 기업 지원 등을 내용으로 하는 디지털헬스케어법도 추진하기로 했다.

조 장관은 "우리나라가 디지털·바이오헬스 분야의 글로벌 중심국가로 도약하고 미래 신성장 동력을 확보할 수 있도록 첨단 융복합 기술의 연구개발 지원을 확충하고 인재 양성을 지원할 것"이라고 말했다.